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                軟件功能
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                金扎軟件由北京福恒德商貿有限公司開發運營。北京福恒德商貿有限公司目標是通過我們管理和技術的優勢,幫助成長型和成熟型企業優化業務流程、創新經營模式,從而提升整體運營效率和核心競爭力。

                計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

                 

                根據《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》要求,我公司實際經營范圍與規模相適應的計算機信息管理系統具體如下:

                一、硬件配置:

                (一)電腦:質量管理、采購、驗收、貯存、銷售、出入庫等崗位配備計算機共計  5  臺并安裝  WIN7  系統, 360 殺毒軟件,保證了計算機的正常運行及網絡環境的安全,穩定。

                (二)打印機:公司目前有打印機  1  臺,具有醫療器械經營業務票據生成打印管理功能。

                二、軟件配置:

                (一)業務ERP:我公司選擇  金扎醫療器械進銷存  軟件  5.9.5  計算機管理系統,用來管理企業的質量、采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退、換貨等環節,并能形成嵌式結構,對相關經營活動進行判斷、提示、預警。

                (二)網絡:配備了具有穩定、安全的internet互聯網,與  網通 公司簽訂合同,用來保證我公司整體網絡運營,實現每個部門,每個崗位之間的信息傳輸和數據共享的局域網。

                (三)數據安全:按日、按月備份、存放于  U  ,防止與服務器同事遭遇災害造成損壞或丟失。

                三、系統經營質量風險管控情況:

                (一)ERP系統中設置的質量管理基礎數據包括 供貨單位、購貨單位、產品情況基本信息等內容。

                (二)系統各操作崗位均是通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并只能在權限范圍內錄入或查詢數據,修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理部門審核批準后方可修改,系統操作數據記錄的日期和時間由系統自動生成,保證了各類記錄的原始、真實、準確、安全可追溯。

                (三)質量管理基礎數據是由  質量管理人員 在相對相關資料審核后,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成的。

                   系統可以對接近失效的質量管理基礎數據進行 提示 、預警、自動鎖定與該數據相關的業務功能 ,直至數據更新和生效后相關功能方可恢復。

                (四)采購員依據數據庫中的質量管理基礎數據生成采購訂單,系統可以對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、控制。

                (五)系統可以對庫存商品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備了 近效期預警提前6個月提示,超有效期自動鎖定及停銷功能

                (六)銷售人員依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單系統拒絕無質量管理數據或無效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成、系統具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。

                (七)銷售退回商品時,系統需調出與之對應的銷售記錄方可處理,退回商品實物與原記錄信息不符或退回商品數量超出原銷售數量時,系統拒絕退回操作。

                我公司計算機系統具有完整的各項管理功能質量管理部門也在計算機系統中設置相關的管理權限系統具有穩定性的數據安全性及保障措施系統可完全控制經營范圍、資質、證照期限、近效期預警、超有效期、不合格、停售等模塊完全可做到記錄完整性,可滿足企業在經營中的管理需要及經營過程中的流程控制作用,使質量風險管控行而有效。

                四、計算機信息管理系統各板塊功能介紹

                (一)基礎數據主要內容

                公司主要從事批發經營方式,為保證質量管理基礎數據的原始與安全性,公司建立的系統具有質量管理基礎數據控制的功能,主要包括員工健康檢查檔案、員工培訓記錄管理、采購管理、銷售管理、產品售后服務管理、庫房管理、供貨商管理、產品養護記錄、產品有期管理、不良事件報告分析、產品召回、質量跟蹤、不合格產品處理意見等。

                (二) 員工健康檢查檔案

                為保證公司正常高質量經營管理,公司要求在職涉及醫療器械經營職工每年進行體檢,系統建立健康檢查檔案。主要內容包括姓名、性別、健康狀況、檢查內容、檢查單位、檢查地址、聯系電話、檢查日期。

                (三) 員工培訓記錄

                公司定期對員工進行質量培訓,由質量管理人擔任主講人,培訓國家發布的最新的法律法規以及規章制度并建立記錄檔案,記錄內容主要包括:姓名、年齡、性別、技術職稱、考試成績、授課人、培訓方式、培訓內容、培訓單位。

                (四)生成采購訂單

                公司建立供貨單位審核制度,在采購前審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件或復印件,包括:營業執照正副本、醫療器械生產或者經營許可證(備案憑證)、醫療器械注冊證或備案憑證。系統自動生成采購訂單,通過系統記錄供貨單位的合法資質并自動識別、審核。

                系統自動生成的采購訂單包括產品名稱、規格、型號、批號\序列號、注冊證號、生產廠商、供貨單位、供貨單位地址及聯系方式、數量、金額、單價、購貨日期。

                采購訂單應依據質量管理基礎數據生成,數據由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護、更新時間由系統自動生成,其他崗位人次只能按照規定的權限查詢、使用,不能修改任何內容。

                (五) 生成采購記錄

                系統在采購訂單確認后會自動生成采購記錄,采購記錄包括采購產品名稱、規格、型號、批號、序列號、注冊證號、生產廠商、供貨單位、供貨單位地址及聯系方式、數量、金額、單價、購貨日期

                (六) 入庫查驗記錄

                進入系統點擊進貨質檢驗收,系統自動生成合格數以及購進推出和購進拒收記錄,然后點擊驗收醫療器械即可完成質檢驗收。查驗記錄由系統在采購記錄的基礎上自動生成,系統生成的查驗記錄包括批號、序列號、產品名稱、生產日期、使用期限、到貨數量、到貨日期、查驗結果、查驗合格數量、查驗人員姓名、查驗日期等。

                (七) 生成銷售訂單

                產品必須經過入庫查驗才能進行銷售,系統依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,對于無質量保證以及無合法資質證明的銷售訂單,系統會自動拒絕生成銷售訂單。

                系統生成銷售訂單主要包括客戶名稱、業務員、醫療器械產品名稱、數量、批發、收款金額等。

                (八)生成銷售記錄

                系統在銷售訂單確認后會自動生成銷售記錄,記錄包括醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、序列號、注冊證號、生產日期、有效期限、銷售日期、生產企業名稱、購貨單位的名稱、地址、聯系方式以及經辦人。

                (九)出庫復核

                系統具有出庫復核功能,系統做好相關記錄之后將銷售數據傳輸至倉庫部門提示出庫及復核后,系統會自動生成出庫復核記錄。

                (十) 售后服務

                公司依據采購合同或協議的約定開展售后服務,系統自動生成醫療器械的退貨、換貨記錄,并將數據傳輸到質量管理部門。相關人員應及時處理客戶對醫療器械的投訴、維修和維護要求。

                (十一)產品退回管理

                產品在銷售之初,系統已經記錄產品原始數據信息,系統不支持對原始數據作任何修改。退回產品的信息必須與原銷售訂單信息一致,對于與原紀錄信息或者退貨數量不符合的,系統予以拒絕。

                (十二) 庫存管理

                是對動態庫存數量的綜合查詢分析,主要包括報損單、報溢單、借入單、借出單、調撥單、借入借出查詢、動態庫存、產品進銷綜合分析、有效期報警、倉庫缺貨預警、倉庫盤點、溫濕度記錄。

                (十三) 不良事件報告 

                為保證用戶安全和公司可持續經營及維護產品質量,公司建立不良事件制度,由系統自動生成記錄表格,主要記錄內容包括

                (一)產品信息,包括可疑產品商品名、生產廠家、批號、起止時間;(二)患者信息,包括患者姓名、性別、出生日期、聯系方式、工作單位、原患疾病;

                (三)不良事件信息,包括事件名稱、發生日期、事件描述。

                不良事件是指經過檢測合格的產品,用戶發生不良反應。公司一旦發現不良事件,應填寫不良事件報告表,并向所在區縣主管部門匯報。

                (十四) 不合格產品記錄

                公司建立不合格產品記錄,對不合格產品進行及時有效的處理,并給出處理意見。系統對不合格產品主要記錄商品名稱、規格型號、產品包裝、單位、產地、批準文號、供貨單位、數量、有效期、生產日期、購進日期、處理日期、原因、處理意見、經辦人內容。

                (十五) 效期管理

                系統具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。

                系統具有效期跟蹤管理功能,對于過期和近效期產品,可以自動預警鎖定。近效期產品或者過期產品系統會以短信形式向用戶提示,提示內容包括產品名稱、產品型號、效期等內容,質量負責人應即時處理。

                (十六) 開票結算功能

                公司根據經營方式,建立的系統具有結算、開票功能,可以自動打印銷售票據。

                (十七)植入產品可追溯

                系統對植入類產品進行劃分,掃碼槍對產品的名稱、生產企業、規格、型號、批號、序列號和記錄入庫出庫、銷售流向實施可追溯功能。

                (十八)  操作權限說明

                系統管理權限歸質量負責人,銷售員、庫管員以及采購總經理未經質量負責人同意,只有查看權限,無修改權限。

                (十九) 軟件互通數據傳輸

                  我公司軟件與第三方軟件數據能夠實時數據傳輸,實現所有信息共享。

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