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                經開區醫療器械產業搭上快車

                發布者:www.www.hebeituoxing.com 來源:www.www.hebeituoxing.com

                近日,從市藥監部門獲悉,創新醫療器械的質量體系核查時間已從30個工作日縮短至6個工作日。這是國家食品藥品監督管理總局發布《創新醫療器械特別審批程序》之后,加速創新醫療器械審批速度的又一重大利好消息。作為“京南藥谷”的北京經濟技術開發區,將著力推動創新醫療器械研發企業加速審批上市,同時,以創新醫療器械研發、生產企業為牽引,加快完善醫療器械產業布局。

                審批環節縮短

                產品上市提速

                “醫療器械先提交申請,藥監部門進行初審、檢驗檢測、質量體系核查、生產條件核查、發放生產許可證、企業生產上市銷售”,食藥監經開區分局相關負責人說,這是醫療器械企業取得注冊證及生產許可證需要經過的審批流程,而在審批過程中發現,大多醫療器械研發企業對質量體系建設并不“在行”,經常在質量體系核查環節“卡殼”而耗費大量時間,全市創新醫療器械的質量體系核查時間從30個工作日縮短至6個工作日,將大大提升整個審批流程的速度。

                實現醫療器械注冊審批質量體系核查環節提速,是藥監部門按照《北京市進一步優化營商環境行動計劃(2018年-2020年)》要求,落實重點企業“服務包”制度,把產品審評審批服務流程全面精簡優化的結果。

                針對具有高端研發生產能力的國內和跨國醫藥企業總部,市藥監部門委派領導干部作為“服務管家”和“勤務員”,從基地建設、產業發展、產品推廣、項目融資、人才引進等多方面調研解決企業實際困難,協調多部門集成土地規劃、研發投入、藥品審批、金融工作、項目驗收以及人才公租房、員工子女入學、發放人才租賃補貼等方面的政策措施,為企業現場上門送信息、送政策、送服務。

                為鼓勵醫藥企業研發創新具有全國和全球影響力的藥品、醫療器械,市藥監部門根據產品注冊和上市特點,創造性地建立完善“服務包”制度。實行專人負責、一事一議、精準對接、全程指導。全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發證時限,為創新藥品、醫療器械注冊開辟綠色通道,集中專業技術力量為企業提供優質咨詢服務。在這樣的精準服務下,全市創新藥品和醫療器械產品質量體系核查時間由30個工作日縮短至6個工作日,產品注冊前檢驗時限縮短1/3以上。

                食藥監經開區分局是踐行“醫療器械產品審評審批‘管家式’服務的先鋒”。在經開區“服務包”制度的推行下,食藥監經開區分局針對醫療器械審批中“質量體系核查”這一關鍵環節,定期召開“質量體系建設培訓會”,指導醫療器械研發企業提前建設質量體系,為產品審批做準備。監管醫療器械企業研發、生產的工作人員,也轉變為引導企業醫療器械審批上市的“貼心管家”,在監管過程中了解企業面臨的問題,深入企業進行指導,為企業解難題。為了讓醫療器械企業早日投產,食藥監經開區分局工作人員優化流程,大幅縮短審批時限,讓企業早日取得生產許可證。

                當納捷診斷試劑有限公司以常規醫療器械審批流程一半的時間拿到丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒注冊證后,該公司負責人王海濱特別對食藥監經開區分局表達了感謝,原來,該醫療器械產品被認定為國家病毒核酸檢測創新技術并納入國家創新醫療器械特別審批程序后,在質量關體系建設環節停滯不前,食藥監經開區分局監管人員了解情況后,為企業送去了專業的質量體系建設培訓,并多次進入企業指導,加快了納捷診斷病毒核酸測定試劑盒取得注冊證的速度。

                創新醫械牽引

                完成產業布局

                促進創新醫療器械審批提速服務政策相繼出臺,加速了經開區醫療器械產業布局。國家食品藥品監督管理總局發布《創新醫療器械特別審批程序》五年來,經開區內5家企業的6個國內首創、技術上處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械進入創新醫療器械特別審批程序,其中3個創新醫療器械通過這一“綠色通道”,快速取得注冊證。

                博爾誠(北京)科技有限公司研發的Septin9大腸癌甲基化基因檢測試劑盒,在《創新醫療器械特別審批程序》發布的當年就通過這一“綠色通道”取得了注冊證,該產品量產后,被國內外各大醫院引進,為患者提供大腸癌早診服務。Septin9上市后,博爾誠相繼開發出用于胃癌、食管癌、肺癌、胰腺癌、肝癌早診的基化基因檢測試劑盒,其中胃癌甲基化基因檢測試劑盒也即將走完“綠色通道”。在經開區管委會的幫助下,博爾誠在區內建起了集研發、辦公、生產為一體的研發生產基地,保障產品拿到注冊證、生產許可證后的批量化生產。

                創新醫療器械特別審批政策,及經開區的服務與產業環境,讓創新醫療器械快速取得注冊證,這吸引了更多醫療器械研發企業聚集經開區。

                其中,納捷診斷在經開區注冊成立并進行科技成果轉化的三年多時間里,通過創新醫療器械特別審批程序用一年半的時間拿到丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒注冊證,比常規醫療器械審批時間快了一倍,正式從產品研發階段走到醫療器械生產階段,如今該創新醫療器械產品已經被各大醫院采購,大大提升醫院疾病診斷速度。與此同時,納捷診斷開發的包括乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒在內的多種創新醫療器械正在審批過程中,據該公司市場部測算,預計到明年底,企業創新醫療器械銷售凈利潤可達1000萬元。

                據經開區投促局統計,截至目前,區內已聚集139家醫療器械研發、生產企業,其中109家企業已經開發出醫療器械產品并取得注冊證。在創新醫療器械快速審批的背景下,近幾年引進經開區落戶的創新型醫療器械研發企業較多,使經開區研發、生產醫療器械類型涵蓋了行業主流產品方向,既有GE航衛通用、瓦里安、唯邁醫療、新博醫療等大型CT、X射線機等醫療器械研發生產企業,又有華益精點、快舒爾等小型血壓計、血糖儀、無針注射器等醫療器械研發生產企業,還有施樂輝、蒙太因等骨科無菌植入,及博爾誠、納捷診斷試劑等醫療器械研發生產企業,完成了醫療器械產業的全面布局。

                “醫療器械產業整體提升潛力還很大”,食藥監經開區分局相關負責人說,綜合來看,經開區醫療器械企業類型多,主攻業務方向分散,需要進一步整合產業鏈。下一步,食藥監經開區分局將對區內醫療器械企業進行摸排歸類,促進企業之間的交流合作、相互支撐,同時與投促局、亦莊國投聯合,引進關鍵共性研發、生產服務企業,推動醫療器械產業凝聚成更為完整的產業鏈條,進一步做強醫療器械產業。

                龍頭企業帶隊

                效能集中迸發

                近年來,國家針對醫療器械行業出臺一系列的利好政策,推動醫療器械行業蓬勃發展。在產業政策上,“十三五”規劃綱要明確指出,未來五年內重點研制高科技診療設備及體外診斷設備,開發應用醫用加速器等治療設備及介入支架等植入產品。發改委將醫療器械相關設備、醫用材料及服務列入《戰略性新興產品重點產品和服務指導目錄》。

                在國家政策的大力支持下,我國醫療器械行業也迎來了快速發展。據前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》統計數據顯示,截至2017年我國醫療器械行業市場銷售規模增長至5233億元,較上年增長8.37%。初步測算,2018年我國醫療器械行業市場銷售規模將接近6000億元,較上年增長13%左右。據前瞻產業研究院估算,2022年全球醫療器械市場規模5220億美元,2016-2022年復合增長率5.1%。

                生活水平提升以及醫療保健意識的加強,推動了醫療保健產品及服務的消費增加。大眾更加關注與生命健康有關的醫療、保健消費,醫療器械功能越來越多樣化,醫療消費觀念也逐步由治病轉向疾病預防與保健。而我國老齡化趨勢也將會成為醫療器械長期快速增長的內在動力。

                瓦里安醫療設備(北京)有限公司面向快速發展的醫療器械行業,于今年初在經開區研發、生產的最新一代智能加速器Halcyon系統是全球首個實現百分之百圖像引導的醫用直線加速器,根據腫瘤的位置、形狀、大小以及分布,把放射線劑量最大限度集中在腫瘤細胞上,實現高精度、高劑量、高療效、低損傷。預計明年還將在亦莊建立瓦里安全球最全產品線研發和生產基地。

                瓦里安邁出創新發展新步伐不是個例,經開區醫療器械產業中各企業正面向行業快速發展集中發力。

                通用電氣醫療公司5月正式投產新型乳腺X射線機搭建的生產線,開啟了該設備從經開區向全球供應、向全國各級醫院覆蓋之路,為提高我國乳腺癌早篩率提供支撐。而新博醫療技術有限公司最新研發的便攜式超聲光散射雙模式乳腺診斷系統(乳光超),于4月成功取得了北京市食藥監局頒發的醫療器械注冊證,將憑借便攜特性向農村、基層推廣應用,提高乳腺癌的早篩率,降低乳腺癌患者死亡率。

                博爾誠、納捷診斷等試劑診斷企業內部,多種新產品處于研發、報批、上市階段,形成了新產品梯次,積聚力量走向市場;華益精點、快舒爾推動產品不斷更新迭代,推出智能化血糖監測儀、無針注射器產品;而蒙太因、施樂輝正更新生產工藝,不斷提升骨骼假體等無菌植入產品的人體適應性。

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